Прегнил лиоф. для р-ра для в/м и п/к введ. 1500МЕ №3

Описание

• Условия хранения

  Хранить при температуре от 2 до 15 °С, в защищенном от света месте.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Поскольку взаимодействие препарата Прегнил® с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.
  
  Во время лечения препаратом Прегнил® и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

• Состав

  Состав препарата:
  
  активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 и 5000 международных единиц в 1 ампуле;
  
  вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 0,05 мг, маннитол 5 мг, натрия гидрофосфат 0,25 мг, натрия дигидрофосфат 0,25 мг.
  
  Состав растворителя на 1 ампулу: натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл, натрия гидроксид q.s. (до pH 4,5-7,0), хлористоводородная кислота q.s. (до pH 4,5-7,0).

• Побочное действие

  Нарушения иммунной системы
  
  В редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.
  
  Общие нарушения и состояния в месте введения
  
  При применении препарата Прегнил® могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтек, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции.
  
  У женщин
  
  Нарушения сосудистой системы
  
  В редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).
  
  Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения
  
  Гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.
  
  Желудочно-кишечные нарушения
  
  Боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ.
  
  Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
  
  Нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ.
  
  Болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ. Большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.
  
  По результатам исследования
  
  Увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ.
  
  У мужчин и мальчиков
  
  Нарушения метаболизма и питания
  
  В некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.
  
  Нарушения репродуктивной системы и грудных желез
  
  Лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию.

• Передозировка

  Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГЯ.

• Способ применения и дозы

  После добавления растворителя к лиофилизату восстановленный раствор Прегнил® медленно вводится внутримышечно или подкожно.
  
  У женщин:
  
  При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов
  
  Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
  
  При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников
  
  Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.
  
  Для поддержания фазы желтого тела
  
  Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
  
  У мальчиков и мужчин:
  
  При гипогонадотропном гипогонадизме
  
  1000-2000 ME препарата Прегнил® 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил® с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч.
  
  При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза
  
  1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 мес.
  
  При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:
  
  - в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;
  
  - в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель;
  
  - в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
  
  Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

• Противопоказания

  - Повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;
  
  - установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин).
  
  У мальчиков (дополнительно)
  
  - преждевременное половое созревание.
  
  У женщин (дополнительно)
  
  - неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;
  
  - фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.

• Меры предосторожности

  У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.
  
  У мужчин и мальчиков .
  
  Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов.
  
  Поэтому:
  
  - пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;
  
  - ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

• Особые указания

  У женщин
  
  При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности. Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная.
  
  Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции.
  
  Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
  
  Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.
  
  Нежелательная гиперстимуляция яичников
  
  У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трех последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил®, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками.
  
  Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
  
  В редких случаях возникает тяжелый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией.
  
  Препарат Прегнил® не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.

• Применение при беременности и в период лактации

  Препарат Прегнил® можно применять для поддержания функции желтого тела яичника, но нельзя применять во время беременности.
  
  Прегнил® нельзя применять в период лактации.

• Показания к применению

  У женщин:
  
  - индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
  
  - подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);
  
  - поддержание фазы желтого тела.
  
  У мальчиков и мужчин:
  
  - гипогонадотропный гипогонадизм;
  
  - задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
  
  - крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

• Фармакокинетика

  Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 часов у мужчин и приблизительно через 20 часов у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.

• Фармакологическое действие

  Препарат Прегнил® содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
  
  У женщин:
  
  Препарат Прегнил® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
  
  У мужчин и мальчиков:
  
  Препарат Прегнил® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

• Описание товара

  Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.
  
  Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.
  Снижение функции половых желез, нарушения менструального цикла, дисфункции яичников, бесплодие, невынашивание беременности, гонадотропный гипогонадизм, крипторхизм, евнухоидизм, гипофизарная карликовость, гипоплазия яичка.

• Срок годности

  3 года.
  
  Не использовать после истечения срока годности.

• Форма выпуска

  По 1500 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ) вместимостью 2 мл. На верхней части ампулы - два кольца синего цвета и точка черного цвета под ними.
  
  По 3 ампулы 1500 ME лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя, каждая а